产品展示
UDI码是什么？
标签
UDI码，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是附载于医疗器械产品或者包装上的一串由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。UDI码类似于医疗器械的“身份证”，拥有唯一标志性，能够类比为产品的“身份号”。
一、UDI码的组成
UDI码通常由两部门组成：
产品标识（Device Identifier, DI）：国际上通常称为UDI-DI，是鉴别注册人/登记人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它由数字组成，蕴含包装编码、厂商鉴别代码、商品项目代码和校验位，用于标识特定的医疗器械产品。
出产标识（Production Identifier, PI）：蕴含有关特定产品的信息，如造作日期、批次号、序列号等。出产标识是UDI码的可变部门，凭据具体产品和出产过程的分歧而有所变动。
二、UDI码的作用
UDI码在医疗器械的全性命周期治理中阐扬着沉要作用，蕴含：
提高追踪和治理效能：通过UDI码，医疗机构和监管机构能够正确鉴别和追踪每个医疗器械产品的信息，蕴含其造作商、型号、有效期等沉要信息，从而提高追踪和治理效能。
加强患者安全：UDI码有助于确；颊呤褂玫囊搅破餍凳前踩⒂行仪泻嫌泄芈衫蟮，从而降低因医疗器械问题导致的安全风险。
推进市场监管：UDI码为市场监管提供了有力工具，有助于监管机构对医疗器械市场进行越发有效的监管和治理。
三、UDI码的利用场景
UDI码宽泛利用于医疗器械的出产、流通、使用等各个环节中，蕴含：
出产环节：造作商在出产过程中为每个医疗器械产品分配UDI码，并将其附载在产品或包装上。
流通环节：在医疗器械的流通过程中，UDI码有助于实现产品的急剧鉴别和追踪，确保产品流向的正确性和可追忆性。
使用环节：医疗机构在使用医疗器械时，能够通过扫描UDI码获取产品的有关信息，以便更好地进行使用和治理。
四、UDI码的编码规定
UDI码的编码规定由发码机结构订，分歧的发码机构可能会有分歧的编码规定。目前，已经过国度药监局公示的医疗器械唯一标识（UDI）刊行机构有三家，别离是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术钻研院和阿里健全科技（中国）有限公司。这些机构凭据国际公认的器械标识和编码尺度，结合中国现实情况，造订了相应的UDI码编码规定。
总之，UDI码是医疗器械的唯一标识，拥有唯一性和可追忆性等特点，在医疗器械的全性命周期治理中阐扬着沉要作用。随着医疗器械市场的不休发展和监管要求的不休提高，UDI码的利用将越来越宽泛。
苏公网安备 32050702010725号
